治験管理センター

治験依頼者の方へ

治験の流れ(治験申請から実施まで)

1.治験依頼の事前相談(施設調査)

依頼者による新規治験の事前相談(施設調査)は治験管理センターにご連絡ください。施設選定の日程等ご相談させていただきます。

2.治験責任医師と依頼者との治験実施に関する合意

合意の日程が決まりましたら、治験の概要、今後のスケジュールについて治験管理センターまでご連絡ください。

3.治験開始前資料確認(可能な限りIRB開催日の4週間前までに提出)

必要書類の提出をお願いいたします。
(提出をお願いする資料)
  • プロトコール
  • 同意説明文書案 【施設版の雛形があります】
  • 治験情報シート 【雛形があります】 ※雛型については事務局までお問い合わせください。
  • 治験薬(機器)概要書  
  • 患者日誌など患者さんに配布するもの 1部(無い場合は結構です)
  • 治験参加カード案
  • 医療費に関わる費用請求の資料
  • 検体処理に関する手順書等

4.申請(IRB開催日の2週間前まで申請書類等を提出)

治験事務局へ申請書類等を提出して下さい。提出が遅れる場合は治験事務局にご相談ください。
※その他の必要書類に関しては、治験事務局へお問い合わせください。

5.IRB初回審議

審議資料はIRB開催の2週間前までに提出してください。
原則毎月第2水曜日に開催(変更の可能性あり。前月のIRB開催時に次回のIRB開催日を決定します。)
随時、治験審査委員会開催スケジュールを更新しておりますので、ご確認ください。

6.契約締結

契約締結後、速やかに治験薬など治験実施に必要な資材の搬入等をお願いします。
※捺印に2週間ほどかかります。

7.CRCとのミーティング

CRCと依頼者による打合せ。担当CRCと調整を行ってください。
※CRC支援内容、症例ファイルの内容について確認作業です。
※IRB初回審議準備と並行して行ってください。

8.治験薬搬入

薬剤部治験薬管理担当者と薬剤搬入の日程調整を行って下さい。前観察期が長い場合など治験薬投与開始まで余裕がある場合は、スタートアップミーティング後でもかまいません。
薬剤搬入時に必要な資料等につきましては、薬剤部治験薬管理担当者に確認してください。

9.スタートアップミーティング

医師・看護師・依頼者・治験管理センタースタッフ・関連部署のその他のスタッフによる打合せを行います。
依頼者は、医師・治験事務局とスタートアップの日程調整を行って下さい。

その他

  • 書類等の提出等が遅れる場合は、治験事務局にご相談ください。
  • 直接閲覧申請について

    事前に電子カルテ閲覧に関わる申請書、誓約書の提出が必要です。
    直接閲覧実施連絡票(参考書式2 )の提出 締め切り
    担当CRCと日程調整を行い、直接閲覧の前日までに提出してください。
     
連絡先
福岡赤十字病院 治験管理センター
TEL:0570-03-1211(代表) / FAX:(092) 521-1264 (直通)
Mail: tiken-nisseki@fukuoka-med.jrc.or.jp

臨床試験実施体制

電子カルテチェックリスト

最終更新日:2019年8月
※最新の情報は治験事務局にお問い合わせ下さい

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