治験管理センター

治験管理センター

治験管理センターの紹介

最近の医療・診断技術および新しい薬の開発と臨床使用への実践の進歩は著しいものです。これらの進歩には、新しく開発された医療技術を、安全性と有効性の面から検討し、最終的には実際の患者さんで確認するという大変な作業が必要なのです。ある薬の候補が医薬品として国から認められるためには、その候補の有効性(効果)と安全性(副作用)を検討する必要があります。そのためにまず、色々な動物を対象に有効性と安全性を調べます。その結果、医薬品となることが期待される情報が得られると、次に少人数の健康な方に薬の候補を試していただき、安全性の検討をします。その後、多くの患者さんにその薬の候補を使っていただき、実際に病気の治療に役立つかどうかを調べます。したがって、臨床試験は患者さんの協力が無くては成り立たず、参加いただく患者さんには絶対に不利益がかからないような倫理的配慮やサポートが必要です。また、臨床試験を公正かつ科学的に行うためには、医師、薬剤師、看護師、治験コーディネーター(CRC)などを含めたプロフェッショナルなチームが必要となります。
当院では2004年4月1日専任のCRCを配した治験管理センターを開設いたしました。治験依頼者との交渉、被験者のリクルート、インフォームドコンセント取得の補助、治験のスケジュール管理、調査票への記入、治験審査委員会(IRB)の準備など治験にかかわるすべての段階でのサポートをいたしております。

 

治験管理センター長  目野 宏

治験とは?

治験とは、新しい『くすりの候補』を国に認めてもらうために、患者さんに『くすりの候補』を使っていただいて、その効き目と副作用を確認する試験のことです。患者さんの人権や安全の確保に最大限配慮しながら、『くすりの候補』の効き目と副作用(有効性と安全性)などを慎重に調べます。こうして得られた結果をまとめて厚生労働省に提出し、厳密な審査を受けた後、病気の治療に必要で、安全に使うことができると承認されたものが『くすり』となります。
今、皆さんが使われているお薬は、多くの人々のご協力により生まれてきたお薬です。

 
新しい薬の開発
「くすりの候補」となる物質を探します。
 
基礎研究
「くすりの候補」の効果や安全性を動物などで確認します。
 
治験
多くの患者さんにご協力いただき、治験薬の治療効果と安全性を検討します。
 
厚生労働省の審査
これまでの試験の結果を元に、厳しい審査が行われます。
 
承認
新薬の誕生

 

治験のルール

『くすりの候補』の人における効き目と副作用(有効性と安全性)を調べる治験は、科学的な方法で参加される患者さんの人権を最優先にして行われます。

治験を行う製薬会社、病院、医師は治験に参加される患者さんの人権及び安全性を確保するために定められた『ヘルシンキ宣言』、『薬事法』というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』(GCP[Good Clinical Practiceの略])という規則を守らなければなりません。このGCPは欧米諸国をはじめ国際的に認められた規則です。

インフォームド・コンセントについて

医師は『くすりの候補』を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意志に基づく文書での同意があってからでないと治験は始められません。この、「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

 

治験担当医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、『くすりの候補』の効果や副作用などがかかれた「説明文書」が渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、わからない事、確認したい事など納得するまでどんな事でも質問してください。そして、治験に参加するか参加しないかを、誰からも強制される事なく、自分の意思で決めてください。もちろん、説明を受けたその場で決めず、家に説明文書を持ち帰ってご家族と相談してから決める事もできます。

治験コーディネーターの役割

『治験コーディネーター(CRC)』とは、治験に参加される患者さんの安全性が守られるよう、治験担当医師の指示のもと、医療機関と患者さんの間を取り持ちながら、治験の進行をサポートするスタッフのことです。

・治験参加について医師の説明を補足し、詳しい説明を行います。
・診察や検査にご案内するなど、受診時のサポートをします。
・来院日や検査の日程等、通院スケジュールの調整を行います。
・服薬状況の確認と体調の確認を行います。
・治験に関することや体調に関する不安、疑問の相談窓口となり、医師へ連携いたします。
・治験に関する文書の作成を行います。
 

 

 

治験参加中に守っていただきたいこと

治験を安全に行うために、患者さんに守っていただきたいことがいくつかあります。病気の状態や、『くすりの候補』(治験薬)による副作用(有害事象)が起きていないかなどを調べるために非常に大切な事ですので、担当医師の指示を必ず守ってください。

治験中に起こった副作用への対応

くすりには、病気の症状に応じた様々な効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もあります。治験に参加される患者さんにとって最も気になることの一つである治験薬の安全性については、最も注意が払われて治験が行われます。

治験の費用について

治験に参加される患者さんは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増える事もあります。

そこで、患者さんの負担を少なくするため、治験薬を使用している期間中の検査費用(心電図、血液検査など)の一部と治験に関連する薬の費用は、治験を依頼している製薬会社から支払われます。

 

したがって、患者さんが病院に支払う費用の一部は不要となります。また、通院の交通費補助として「負担軽減費」が、治験を依頼している製薬会社から支給されます。

 

ただし、基本診療料など治験に関係のない費用は通常の診療と同様に、患者さんの一部負担となります。

治験審査委員会について

当院では院内に治験審査委員会を設置しており、医学、薬学などの専門家、専門家以外の方や、当院と利害関係のない委員で構成され、医学的な立場および患者さんの立場になって、当院で実施される治験について問題がないかどうかを審査しています。 治験審査委員会は月に一度開催されています。